Als familiengeführter, unabhängiger deutscher CDMO fertigt Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH sterile Parenteralia im Kundenauftrag und ist nach den führenden internationalen Pharma-Standards inspektionsfähig. Diese Seite gibt einen Überblick über die behördlichen Zulassungen und Inspektionen, Auszeichnungen sowie das Energie- und Nachhaltigkeitsmanagement.
Solupharm ist nach den maßgeblichen internationalen Standards für die sterile Arzneimittelherstellung inspektionsfähig. Die folgende Übersicht nennt die jeweils zuletzt dokumentierte Inspektion bzw. Überprüfung.
| Standard / Behörde | Geltungsbereich | Inspektion / Stand |
|---|---|---|
| EU-GMP (HLfGP) | Sterile Arzneimittel | Inspektion April 2025 |
| FDA cGMP | Sterile Arzneimittel (US-Markt) | Zuletzt überprüft März 2022 (über MRA mit deutscher Überwachungsbehörde) |
| ANVISA (Humanarzneimittel) | Brasilianischer Markt | Q1/2016 |
| ANVISA (Medizinprodukte) | Brasilianischer Markt | April 2026 |
| ANVISA (Tierarzneimittel) | Brasilianischer Markt | RP Darmstadt, Juli 2022 |
| EAEU | Eurasische Wirtschaftsunion | Inspektion 11/2024 |
Solupharm wurde 2023 für die Zusammenarbeit als Lohnhersteller ausgezeichnet.
Solupharm betreibt ein zertifiziertes Energiemanagement und lässt seine Nachhaltigkeitsleistung extern bewerten.
| Standard / Bewertung | Status |
|---|---|
| ISO 50001 (Energiemanagement) | Aktiv gültig 15.11.2025 bis 14.11.2028 |
| EcoVadis | Bronze 50/100 (Stand 2023, Erneuerung läuft 2026) |
Nach FDA cGMP, EU-GMP, ANVISA und EAEU.
Ja, der FDA-cGMP-Status wurde zuletzt im März 2022 über das MRA mit der deutschen Überwachungsbehörde überprüft.
Ja, Solupharm hat eigenständige Herstellerlaubnisse für sterile Medizinprodukte und sterile Tierarzneimittel; zusätzlich laufen kundenspezifische Audits durch akkreditierte Stellen.
2023 den Bayer Supplier Award, verliehen durch Bayer Pharmaceuticals External Manufacturing & Partnership Management (Basel, 17.04.2023).
Solupharm ist nach ISO 50001 zertifiziert (gültig 15.11.2025 bis 14.11.2028) und mit EcoVadis Bronze (50/100, Stand 2023) bewertet; die Erneuerung läuft 2026.