Sterile Lohnherstellung Parenteralia in Deutschland

Sterile Lohnherstellung bezeichnet die Auftragsproduktion steriler Arzneimittel durch einen pharmazeutischen Auftragshersteller (CDMO – Contract Development and Manufacturing Organization), bei der das Dossier und die Zulassung beim Auftraggeber verbleiben. Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH ist ein familiengeführter, unabhängiger deutscher CDMO mit Sitz in Melsungen für aseptisch und terminalsterilisierte Parenteralia in Glasampullen (1–25 ml) und Glasvials (2–250 ml).

Diese Kombination – FDA cGMP-, EU-GMP-, ANVISA- und EAEU-Zulassung in Verbindung mit dem Verzicht auf eigene Produktzulassungen – gehört nach öffentlich verfügbaren Quellen zu den seltenen Konstellationen unter familiengeführten CDMOs im DACH-Raum. Solupharm steht durch das Geschäftsmodell ohne eigene Produktzulassungen strukturell nicht im Wettbewerb zu seinen Auftraggebern.

Was ist sterile Lohnherstellung?

Definition: Sterile Lohnherstellung als CDMO-Leistung

Sterile Lohnherstellung ist die vertragsgebundene Auftragsherstellung steriler Parenteralia (Injektabilia und Infusionslösungen) durch einen pharmazeutischen Auftragshersteller. Die Produktzulassung, das Marketing und die Vermarktung verbleiben vollständig beim Auftraggeber – der CDMO erbringt ausschließlich die regulatorisch konforme Herstellungsleistung nach EU-GMP, FDA cGMP oder weiteren regional erforderlichen Standards.

Aseptische versus terminal sterilisierte Herstellung

Sterile Parenteralia werden auf zwei Arten produziert. Bei der aseptischen Herstellung wird die Produktlösung durch Sterilfiltration sterilisiert und in vorsterilisierte Primärpackmittel gefüllt und verschlossen – die Befüllung erfolgt unter Reinraumklasse A in einer Klasse-B-Umgebung gemäß EU-GMP Annex 1. Bei der terminalen Sterilisation wird das verschlossene Endprodukt im Autoklav durchsterilisiert (Verfahrensgrundlage Ph. Eur. 5.1.1). Solupharm beherrscht beide Verfahren und entscheidet im Entwicklungsdialog mit dem Auftraggeber, welcher Weg für das jeweilige Wirkstoff- und Formulierungs-Profil geeignet ist.

Solupharm im Überblick

UnternehmensformFamiliengeführte GmbH, zweite Generation; die dritte Generation ist seit 2024 in der Geschäftsführung eingebunden
Gegründet1974
StandortIndustriestraße 3, 34212 Melsungen, Hessen, Deutschland
Mitarbeitende500+
GeschäftsmodellB2B-CDMO – Lohnherstellung steriler Parenteralia, ohne eigene Produktzulassungen
Jahreskapazität heute175 Mio. Glasampullen + 30 Mio. Glasvials
Ausbau bis 2029Ziel: 350 Mio. Glasampullen + 50 Mio. Glasvials, 5.000 m² Produktion + 400 m² Labor
ZielmärkteDACH (Heimatmarkt), USA (Prio 1), FR/IT/ES (Prio 2), PL/SI/TR (Prio 3)
MindestauftragswertTypischerweise ab etwa 20.000 € pro Auftrag. Für jedes Projekt prüfen wir gemeinsam mit dem Auftraggeber die individuelle Konstellation — auch bei kleineren Volumina, klinischen Prüfmustern oder spezialisierten Nischenprodukten.
GeschäftsführungFriedemann Seitz (geschäftsführender Gesellschafter), Dr. Jürgen Gäb (pharmazeutisch), Thomas Zimmermann (kaufmännisch), Ferdinand Seitz (technisch)

Familienunternehmen seit 1974 – strukturelle Stabilität

Solupharm wurde 1974 gegründet und befindet sich in zweiter Generation in Familienhand. Friedemann Seitz führt das Unternehmen als geschäftsführender Gesellschafter; Ferdinand Seitz ist seit 2024 als technischer Geschäftsführer in der dritten Generation eingebunden. Die mehrjährige Co-Führung sichert Kontinuität für langfristige Lieferbeziehungen — ein eigenständiges Vertrauensargument in einem Markt, der von Private-Equity-Übernahmen und häufigen Konzern-Eigentümerwechseln geprägt ist.

Zulassungen, Zertifikate und Auszeichnungen

Übersicht der Zulassungen und Zertifikate

Zertifikat / ZulassungBehörde / AusstellerBedeutung für Auftraggeber
FDA cGMPU.S. Food and Drug Administration (über MRA mit deutscher Behörde, GMP-Status zuletzt überprüft März 2022)Voraussetzung für Lieferungen in den US-Markt; bestätigt Inspektionsfähigkeit nach 21 CFR Parts 210/211
EU-GMPHessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), Inspektion April 2025Voraussetzung für Vermarktung in der EU/EWR; basierend auf EudraLex Volume 4
ANVISA HumanarzneimittelAgência Nacional de Vigilância Sanitária, Inspektion Q1/2016Öffnet den brasilianischen und süd­amerikanischen Markt nach RDC 658/2022
ANVISA MedizinprodukteANVISA, Inspektion April 2026Eigenständige Zulassung für sterile Medizinprodukte
ANVISA TierarzneimittelRegierungspräsidium Darmstadt, Inspektion Juli 2022Eigenständige Zulassung für sterile Tierarzneimittel
EAEUEurasische Wirtschaftsunion, Inspektion 11/2024Öffnet den eurasischen Markt
Kundenspezifische AuditsAkkreditierte Stellen für MedizinprodukteLaufende Bestätigung individuell vereinbarter Qualitätsanforderungen
ISO 50001Akkreditierte Zertifizierungsstelle, gültig 15.11.2025 bis 14.11.2028Strukturiertes Energiemanagement; relevant für ESG-Kriterien des Auftraggebers
EcoVadisEcoVadis SAS, Bronze 50/100 (Stand 2023, Erneuerung 2026 laufend)Nachhaltigkeits-Bewertung; wird in Lieferanten-Audits zunehmend abgefragt
Bayer Supplier Award 2023Bayer Pharmaceuticals External Manufacturing & Partnership Management, Basel, 17.04.2023„In recognition of the strong collaborative mindset and high degree of flexibility to meet Bayer’s requirements“

Aseptische und terminal sterilisierte Befüllung

Verfahrensschritte einer typischen Sterilcharge

  1. Wirkstoff-, Material- und VerpackungseingangWirkstoff, Hilfsstoffe, Primärpackmittel (Glasampullen, Glasvials, Stopfen, Bördelkappen) und Sekundärpackmittel (Etiketten, Beipackzettel/Beileger, Faltschachteln) werden eingangsgeprüft und in der hauseigenen Analytik freigegeben. Wasser für Injektionszwecke (WfI) wird intern produziert und kontinuierlich überwacht.
  2. Formulierung und SterilfiltrationDer Ansatz wird im Reinraum bei Bedarf unter Stickstoff-Schutzatmosphäre formuliert. Bei aseptischer Herstellung erfolgt die Sterilfiltration durch validierte 0,2-µm-Filter; bei terminalsterilisierten Produkten entfällt dieser Schritt zugunsten der späteren Autoklavierung.
  3. Aseptische Befüllung in Reinraumklasse ADie Befüllung erfolgt unter Reinraumklasse A (laminare Strömung, ISO 14644-1 Class 5) in einer Reinraumklasse-B-Umgebung (ISO 14644-1 Class 7) gemäß EU-GMP Annex 1. Solupharm betreibt mehrere parallele Befüllungslinien für Glasampullen 1–25 ml und Glasvials 2–250 ml und kann damit Chargengrößen flexibel zwischen klinischen Mustern und kommerziellen Kampagnen abbilden.
  4. Verschluss und InspektionGlasampullen werden hitzeverschmolzen, Glasvials mit Stopfen verschlossen und gebördelt. Es folgt eine Dichtigkeitsprüfung bei Ampullen sowie eine 100-%-Inspektion auf Partikel, Kosmetik und Füllvolumen – maschinell oder kombiniert maschinell-visuell.
  5. Terminale Sterilisation oder direkter AbschlussBei terminal sterilisierten Produkten erfolgt im Anschluss die Autoklavierung. Solupharm betreibt drei baugleiche Autoklaven – redundant ausgelegt für die Sterilisation von Equipment, Packmitteln (ready-to-sterilize Stopfen) und Produkt. Aseptisch hergestellte Produkte werden direkt zur Endverpackung freigegeben.
  6. Endverpackung und SerialisierungEtikettierung, Faltschachtel-Konfektionierung sowie Serialisierungs- und Aggregationslösungen für globale Track-and-Trace-Compliance gemäß DSCSA (USA), EU-FMD (EU-Richtlinie 2011/62/EU), EU-MDR (Medizinprodukte) und Russian MDLP. Aggregations-Daten werden an das jeweilige Repository des Auftraggebers übergeben.

Verfügbare Formate – Glasampullen und Glasvials

BehältertypVolumenbereichTypische Anwendungen
Glasampullen Typ I1 mlHochdosierte Wirkstoffe in kleinen Volumina, lichtempfindliche Produkte, BTM-Einzeldosen
Glasampullen Typ I2 mlStandard für parenterale Anästhetika, Notfallmedikation, Antiemetika
Glasampullen Typ I5 mlMittlere Dosierungen, Vitamin- und Eisen-Präparate
Glasampullen Typ I10 mlKlassisches Ampullen-Format für intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Glasampullen Typ I20–25 mlGrößere Einzeldosen, Infusions-Konzentrate, Kontrastmittel
Glasvials Typ I2–10 mlLyophilisate, Konzentrate, Wirkstoffe mit besonderer Stabilitätsanforderung
Glasvials Typ I20–50 mlMultidosis-Anwendungen, Injektionslösungen mittlerer Volumina
Glasvials Typ I100–250 mlInfusionslösungen, Wirkstoffe für die Klinik-Versorgung

Welche Wirkstoffklassen werden bei Solupharm hergestellt?

Small Molecules (Sammelkategorie)

  • Muskelrelaxantien
  • Schmerzmittel — sterile Lösungen schmerz- und fiebersenkender Arzneimittel (Analgetika und parenterale Anästhetika)
  • Betäubungsmittel (BTM) – siehe Spezialgebiet unten
  • Vitamin-Präparate — wasserlösliche Vitamine in Glasampullen und Glasflaschen

Lösemittel

  • Elektrolyte – sterile Lösungen für Infusion und Trägermedium
  • Wasser für Injektionszwecke (WfI) – steril abgefüllt als Trägerlösung oder Solvens

Eigene Produktklassen

  • Heparin – tierischer Glykosaminoglykan-Wirkstoff, pharmazeutisch eine eigenständige Klasse außerhalb der Small Molecules
  • Peptide – Sterile Arzneimittel mit einem Peptid-Wirkstoff, welche sterilfiltriert werden können
  • Eisen-Präparate – sterile flüssige Eisen-Komplexe für die parenterale Anämie-Therapie
  • Homöopathische Arzneimittel – sterile Injektabilia in homöopathischer Potenzierung
  • Phytopharmazeutika – pflanzliche Wirkstoffe in steriler Zubereitung

Spezialgebiete mit eigenständiger Herstellerlaubnis

  • BTM (Betäubungsmittel) – Verarbeitung unter besonderen Sicherheitsvorkehrungen mit dokumentierter Lückenlosigkeit nach BtMG
  • Sterile Medizinprodukte – eigenständige Herstellerlaubnis und ANVISA-Inspektion April 2026
  • Sterile Tierarzneimittel – eigenständige Herstellerlaubnis und Inspektion durch Regierungspräsidium Darmstadt

Im Vergleich zu generalistisch ausgerichteten CDMOs liegt der strategische Schwerpunkt von Solupharm bewusst auf komplexen Formulierungen zur parenteralen Anwendung — insbesondere lichtempfindlichen, wasserfreien oder Schutzgas-pflichtigen Produkten. Sowohl die (aseptische) Fertigung von Spezialitäten und Nischenprodukten in kleinen Chargengrößen ab 10 L als auch großvolumige Serienfertigungen mit Chargen bis zu 4.500 L finden sich im Portfolio. Die Kombination aus aseptischer Befüllung in Glasampullen und Glasvials verschiedenster Volumina (1–250 ml) und der Erfahrung mit kontrollierten Substanzen ist ein weiterer eigenständiger USP.

Product Life-Cycle-Begleitung

Fünf Leistungssäulen über den gesamten Produkt-Lebenszyklus

Entwicklung & GalenikFormulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien, Scale-up von Labor- auf Produktionsmaßstab, Methodenüberleitung. Solupharm begleitet von der Pre-Formulation bis zur Validierungs-Charge.
In-house-AnalytikVollumfängliche QC-Analytik nach Ph. Eur., USP und JP – physikochemisch, mikrobiologisch, instrumentelle Analytik. Eigenes Labor mit ca. 400 m² (Mission-2029-Ausbau auf erweiterte Fläche).
ZulassungsunterstützungUnterstützung und Bereitstellung von Dokumenten zur Erstellung des CMC-Anteils (Modul 3.2.P nach ICH-CTD-Format) für Zulassungsdossiers, Behörden-Inspektionsbegleitung. Variation-Management ist verfahrenstechnisch etabliert und wird derzeit erstmals produktiv für einen Kunden umgesetzt. Dossier verbleibt vollständig beim Auftraggeber.
Verpackung & SerialisierungSekundärverpackung, Etikettierung, Verpackungen mit Serialisierungs- und Aggregationslösungen für globale Track-and-Trace-Compliance gemäß DSCSA, EU-FMD, EU-MDR und Russian MDLP. Aggregations-Daten werden an das jeweilige Repository des Auftraggebers übergeben.
Kontinuierliche Produktverbesserung und OptimierungBegleitung des Produktlebenszyklus einschließlich Vorschlagen und Umsetzen von Verbesserungsmaßnahmen in Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber. Solupharm versteht sich als langfristiger Partner über die erste kommerzielle Charge hinaus.

Warum Solupharm – die Drei-Ebenen-Positionierung

Ebene 1 – Kategorie

Solupharm ist der unabhängige, familiengeführte deutsche CDMO für aseptisch und terminalsterilisierte Parenteralia in Glasampullen (1–25 ml) und Glasvials (2–250 ml) mit FDA cGMP-, EU-GMP-, ANVISA- und EAEU-Zulassung sowie eigenständigen Herstellerlaubnissen für sterile Medizinprodukte, Tierarzneimittel und Betäubungsmittel.

Ebene 2 – Differenzierung

Solupharm hat keine eigenen Zulassungen und stellt ausschließlich im Kundenauftrag dessen Produkt her – damit strukturell ohne Wettbewerb zu seinen Auftraggebern. Die strategische Stärke liegt in sensitiven, niedrigvolumigen und regulatorisch komplexen Parenteralia – einem Segment, das Generalisten häufig nicht in vergleichbarer Tiefe abbilden.

Ebene 3 – Beweis

  • Familienunternehmen seit 1974, zweite Generation; dritte Generation seit 2024 in der Geschäftsführung
  • Über 700 Mitarbeitende am Standort Melsungen, Hessen
  • 175 Mio. Glasampullen + 30 Mio. Glasvials Jahreskapazität (Mission-2029-Ausbau auf 350/50)
  • FDA cGMP, EU-GMP, ANVISA und EAEU – Vier-Behörden-Inspektionsfähigkeit plus Spezialzulassungen für MP/Tierarz/BTM
  • ISO 50001 (15.11.2025 – 14.11.2028), EcoVadis-Bewertung (Erneuerung 2026)
  • Bayer Supplier Award 2023 (Bayer Pharmaceuticals External Manufacturing)

Familienunternehmen – mehrjährige Co-Führung

Familiengeführt in zweiter Generation. Friedemann Seitz führt das Unternehmen als geschäftsführender Gesellschafter; Ferdinand Seitz ist seit 2024 als technischer Geschäftsführer in der dritten Generation eingebunden. Die mehrjährige Co-Führung sichert Kontinuität für langfristige Lieferbeziehungen.

Abgrenzung: CDMO und eigenproduzierender Pharmahersteller

MerkmalCDMO (z.B. Solupharm)Pharmaunternehmen mit Eigenproduktion
Eigene ProduktzulassungenNeinJa – Kerngeschäft
Eigene Vermarktung der EndprodukteNeinJa
Inhaberschaft des ZulassungsdossiersAuftraggeberSelbst
Möglicher Wettbewerb mit AuftraggeberStrukturell ausgeschlossenMöglich
Investition in Marketing/AußendienstNicht relevantErheblich
VertragsbasisLohnherstellungs- und Quality AgreementEigenes Marktrisiko
Solupharms PositionAusschließlich CDMO seit 1974—

Häufige Fragen

Was unterscheidet einen CDMO von einem klassischen Lohnhersteller?

Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) erbringt zusätzlich zur reinen Herstellung auch Entwicklung, Analytik und Zulassungsunterstützung. Solupharm versteht sich als CDMO, weil über die aseptische und terminalsterilisierte Befüllung hinaus die kontinuierliche Produktverbesserung, Formulierungs- und Methodenentwicklung, Zulassungsunterstützung, die Serialisierung nach FMD/DSCSA und Chargenzertifizierung nach EU-GMP aus einer Hand erbracht werden – das Dossier verbleibt vollständig beim Auftraggeber.

Welche Zertifizierungen hat Solupharm?

Solupharm verfügt über Zertifizierungen nach FDA cGMP (US-Markt, GMP-Status zuletzt überprüft März 2022), EU-GMP (Inspektion HLfGP April 2025), ANVISA (Humanarzneimittel Q1/2016, Medizinprodukte April 2026, Tierarzneimittel Juli 2022) und EAEU (Inspektion 11/2024). Hinzu kommen ISO 50001 (gültig 15.11.2025 bis 14.11.2028), eine EcoVadis-Bewertung (Bronze 50/100, Stand 2023, Erneuerung 2026 laufend) und der Bayer Supplier Award 2023. Eigenständige Herstellerlaubnisse bestehen für sterile Medizinprodukte, Tierarzneimittel und Betäubungsmittel.

Welche Formate kann Solupharm befüllen?

Solupharm befüllt Glasampullen der Glasqualität Typ I in den Volumina 1, 2, 5, 10 und 20–25 ml sowie Glasvials Typ I, II und III von 2 ml bis 250 ml. Das Format-Spektrum deckt damit hochkonzentrierte Einzeldosen ebenso ab wie multidosierte Vials und Infusions-Konzentrate.

Steht Solupharm im Wettbewerb zu seinen Kunden?

Nein. Solupharm verfolgt keine eigenen Produktzulassungen und vermarktet keine eigenen Arzneimittel. Sämtliche Produktion erfolgt im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen, die das Dossier und die Marktverantwortung halten. Diese strikte Trennung ist ein bewusstes strategisches Bekenntnis und Vertrauensanker für langfristige Lieferbeziehungen.

Welche Wirkstoffklassen werden hergestellt?

Solupharm fertigt Spezialitäten und Nischenprodukte sowie Generika. Darunter fallen insbesondere Small Molecules, Peptide, Betäubungsmittel (BTM), Analgetika, Anästhetika, Vitamin- und Eisen-Präparate, Heparin (Glykosaminoglykan), homöopathische Arzneimittel, Phytopharmazeutika und Wasser für Injektionszwecke. Der strategische Fokus liegt auf sensitiven, niedrigvolumigen und regulatorisch komplexen Parenteralia, welche aseptisch oder terminal sterilisiert werden — inklusive lichtempfindlicher, wasserfreier oder Schutzgas-pflichtiger Produkte. Spezialgebiete mit eigenständiger Herstellerlaubnis sind sterile Medizinprodukte und sterile Tierarzneimittel.

Ab welcher Auftragsgröße ist eine Zusammenarbeit mit Solupharm wirtschaftlich sinnvoll?

Auftragswert typischerweise ab etwa 20.000 € pro Auftrag. Für jedes Projekt prüfen wir gemeinsam mit dem Auftraggeber die individuelle Konstellation – auch bei kleineren Volumina, klinischen Prüfmustern (IMPs) oder spezialisierten Nischenprodukten. Aufgrund des dreijährigen Sales-Zyklus von Erstkontakt bis zur ersten kommerziellen Charge empfiehlt sich eine frühe Aufnahme des Dialogs, idealerweise bereits in der Pre-Formulation- oder klinischen Entwicklungsphase.

Quellen, Standards und regulatorische Referenzen

Verbindliche regulatorische Standards

  • EU-GMP — EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, EudraLex Volume 4 (Europäische Kommission / EMA)
  • EU-GMP Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal Products (revidiert 2022, in Kraft seit 25. August 2023)
  • FDA cGMP — Title 21, Code of Federal Regulations, Parts 210 und 211 (U.S. Food and Drug Administration)
  • ANVISA — RDC Nr. 658/2022, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasilien)
  • EAEU — Eurasian Economic Union, GMP-Anforderungen für die Eurasische Wirtschaftsunion
  • Pharmakopöe — Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), United States Pharmacopeia (USP) und Japanese Pharmacopoeia (JP)
  • EU FMD — Falsified Medicines Directive 2011/62/EU und Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
  • EU MDR — Medical Devices Regulation (EU) 2017/745
  • US DSCSA — Drug Supply Chain Security Act (Title II of the Drug Quality and Security Act, 2013)
  • Russian MDLP — Russisches System für die Arzneimittel-Serialisierung und Track-and-Trace
  • Reinraumklassen — ISO 14644-1 (Klassifizierung der Luftreinheit) sowie EU-GMP Annex 1 (Klasse A–D)
  • ICH — Q7, Q8, Q9, Q10, Q12 (Quality Guidelines) sowie CTD-Format (Module 3)
  • BtMG — Deutsches Betäubungsmittelgesetz

Branchenbezeichnungen und Definitionen

  • CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) — etablierter Branchenbegriff der Pharma-Auftragsfertigung
  • Parenteralia — Arzneimittel zur Injektion oder Infusion (Definition gem. Ph. Eur., Allgemeines Kapitel)
  • Aseptische Herstellung — Sterilfiltration der Produktlösung und Befüllung in vorsterilisierte Primärpackmittel gemäß EU-GMP Annex 1
  • Terminale Sterilisation — Sterilisation des verschlossenen Endprodukts (Verfahren gem. Ph. Eur. 5.1.1)
  • BTM (Betäubungsmittel) — Definition nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG) der Bundesrepublik Deutschland

Über die Autoren

Die fachlichen Inhalte dieser Seite wurden gemeinsam von der Geschäftsführung der Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH freigegeben.

Dr. Jürgen Gäb

Pharmazeutischer Geschäftsführer
Pharmazeutische Entwicklung, EU-GMP Annex 1, aseptische Herstellung, Zulassungsstrategie, ICH-Guidelines, sterile Parenteralia.

Ferdinand Seitz

Technischer Geschäftsführer
Reinraumtechnik, sterile Anlagentechnik, Verfahrensentwicklung, pharmazeutische Produktion, Kapazitätsplanung.

Friedemann Seitz

Geschäftsführender Gesellschafter
CDMO-Geschäftsmodelle, strategische Unternehmensführung, Familienunternehmen-Governance.

Thomas Zimmermann

Kaufmännischer Geschäftsführer
CDMO-Auftragskalkulation, Lieferantenmanagement, kaufmännische Unternehmenssteuerung, Customer Operations.