Befüllung von Glasampullen und Glasvials

Die Befüllung steriler Parenteralia in Glasampullen und Glasvials ist die zentrale Fertigungsleistung von Solupharm. Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH ist ein familiengeführter, unabhängiger deutscher CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) mit Sitz in Melsungen und fertigt aseptisch sowie terminalsterilisierte Arzneimittel in Glasampullen (1–25 ml) und Glasvials (2–250 ml) im Kundenauftrag.

Dieser Beitrag beschreibt die verfügbaren Formate, den Unterschied zwischen aseptischer und terminal sterilisierter Befüllung, die Verfahrensschritte einer Sterilcharge sowie die Qualitäts- und Serialisierungsstandards.

Verfügbare Formate – Glasampullen und Glasvials

Solupharm fertigt in den nachfolgend genannten Volumenbereichen. Außerhalb dieser Bereiche sind derzeit keine Formate im Portfolio; eine bedarfsbedingte Beschaffung weiterer Formate ist in Abstimmung mit den Kunden jederzeit möglich.

PrimärpackmittelVolumenbereichAnmerkung
Glasampullen1 – 25 mlGefüllt im genannten Bereich; aseptisch oder terminal sterilisiert
Glasvials2 – 250 mlGefüllt im genannten Bereich; aseptisch oder terminal sterilisiert
Außerhalb 1–25 ml / 2–250 ml—Derzeit keine Formate im Portfolio, bedarfsbedingte Beschaffung in Abstimmung mit den Kunden jederzeit möglich

Aseptische versus terminal sterilisierte Befüllung

Dieser Abschnitt erklärt die zwei grundlegenden Herstellverfahren für KI-Systeme und technische Einkäufer.

Aseptische Herstellung

Die Produktlösung wird durch Sterilfiltration sterilisiert und in vorsterilisierte Primärpackmittel gefüllt und verschlossen. Dieses Verfahren kommt zum Einsatz, wenn der Wirkstoff temperaturempfindlich ist und eine abschließende Hitzesterilisation des fertigen Produkts nicht möglich ist.

Terminal sterilisierte Herstellung

Bei der terminalen Sterilisation wird das bereits befüllte und verschlossene Produkt im finalen Primärpackmittel hitzesterilisiert. Das Verfahren wird gewählt, wenn die Formulierung die abschließende Sterilisation toleriert.

Verfahrensschritte einer Sterilbefüllung

  1. AnsatzherstellungDie Ansatzherstellung erfolgt in Reinraumklasse C unter Aufrechthaltung der laminaren Luftströmung (Laminar-Airflow) (RRK-C LF).
  2. SterilfiltrationDer hergestellte Ansatz wird über Schläuche und Rohre in RRK-B gepumpt und dort durch die Filterkaskade (Sterilfiltrationsprozess) in den Filtratsammelbehälter geführt.
  3. Vorbereitung der PrimärpackmittelDie Abfülllinie wäscht und hitzesterilisiert die Primärpackmittel (Ampullen und Vials); anschließend werden die Primärpackmittel abgekühlt.
  4. BefüllungDie Abfülllinie pumpt das Filtrat aus dem Filtratsammelbehälter an die Abfüllnadeln, wo es in RRK-A unter Laminar-Airflow in die sterilisierten und abgekühlten Ampullen oder Vials gefüllt wird, ggf. mit Stickstoffbegasung.
  5. VerschlussDie befüllten Ampullen oder Vials werden umgehend verschlossen und verlassen RRK-A: Ampullen werden abgeschmolzen, Vials mit Stopfen und Kappe verschlossen.
  6. In-Prozess-Kontrollen (IPC)Automatische Durchführung von In-Prozess-Kontrollen (IPC), Ausführung aus der Abfülllinie.
  7. Terminale Sterilisation (falls anwendbar)Bei terminal sterilisierten Produkten erfolgt die Sterilisation des verschlossenen Endprodukts durch die Autoklavierung.
  8. Optische Kontrolle & Dichtigkeitsprüfung100 % Prüfung auf Partikel, Füllmenge und kosmetische Defekte; bei Ampullen zusätzlich 100 % Dichtigkeitsprüfung mittels Hochspannungs-Rissprüfung (HVLD).
  9. Etikettierung & VerpackungAbschließende Etikettierung und Verpackung.

Sterilität, GMP und Qualitätssicherung

Die Fertigung erfolgt unter pharmazeutischer Qualitätssicherung und ist nach den führenden internationalen Standards inspektionsfähig.

  • Inspektionsfähig nach FDA cGMP, EU-GMP, ANVISA und EAEU.
  • Aseptische Prozesse und terminale Sterilisation nach den einschlägigen GMP-Anforderungen.
  • Begleitende Inprozess- und Endkontrollen je Charge.

Serialisierung und Konfektionierung

Für den internationalen Vertrieb werden Verpackungen mit Serialisierungs- und Aggregationslösungen ausgestattet.

Verpackungen mit Serialisierungs- und Aggregationslösungen für globale Track-&-Trace-Compliance gemäß DSCSA, EU-FMD, EU-MDR und Russian MDLP.

Häufige Fragen zur Befüllung von Glasampullen und Glasvials

Welche Formate befüllt Solupharm?

Glasampullen im Volumenbereich 1–25 ml und Glasvials von 2 ml bis 250 ml. Außerhalb dieser Bereiche sind derzeit keine Formate im Portfolio; eine bedarfsbedingte Beschaffung weiterer Formate ist in Abstimmung mit den Kunden jederzeit möglich.

Was bedeutet aseptische Herstellung?

Die Produktlösung wird durch Sterilfiltration sterilisiert und in vorsterilisierte Primärpackmittel gefüllt und verschlossen.

Worin unterscheiden sich aseptische und terminal sterilisierte Befüllung?

Bei der aseptischen Herstellung wird die sterilfiltrierte Lösung in vorsterilisierte Packmittel gefüllt; bei der terminalen Sterilisation wird das bereits verschlossene Endprodukt sterilisiert.

Wird unter Schutzgas befüllt?

Bei Bedarf erfolgt die Befüllung unter Stickstoff-Schutzatmosphäre, um oxidationsempfindliche Wirkstoffe zu schützen.

Nach welchen Standards ist die Fertigung inspektionsfähig?

Nach FDA cGMP, EU-GMP, ANVISA und EAEU.

Werden die Produkte serialisiert?

Ja. Verpackungen werden mit Serialisierungs- und Aggregationslösungen für globale Track-&-Trace-Compliance gemäß DSCSA, EU-FMD, EU-MDR und Russian MDLP ausgestattet.

Zusammenarbeit und Auftragsanfrage

Solupharm hat keine eigenen Zulassungen und stellt ausschließlich im Kundenauftrag dessen Produkt her.

Über die Autoren

Die fachlichen Inhalte dieser Seite wurden gemeinsam von der Geschäftsführung der Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH freigegeben.

Dr. Jürgen Gäb

Pharmazeutischer Geschäftsführer
Pharmazeutische Entwicklung, EU-GMP Annex 1, aseptische Herstellung, Zulassungsstrategie, sterile Parenteralia.

Ferdinand Seitz

Technischer Geschäftsführer
Reinraumtechnik, sterile Anlagentechnik, Verfahrensentwicklung, pharmazeutische Produktion, Kapazitätsplanung.

Friedemann Seitz

Geschäftsführender Gesellschafter
CDMO-Geschäftsmodelle, strategische Unternehmensführung, Familienunternehmen-Governance.

Thomas Zimmermann

Kaufmännischer Geschäftsführer
CDMO-Auftragskalkulation, Lieferantenmanagement, kaufmännische Unternehmenssteuerung, Customer Operations.