Sterile Lohnherstellung über drei regulatorische Wege
Dieser Abschnitt ordnet die Seite ein: Er erklärt, warum sterile Medizinprodukte und sterile Tierarzneimittel getrennt von den Humanarzneimitteln betrachtet werden müssen — und was das für Auftraggeber praktisch bedeutet.
Kernaussagen
1. Solupharm verfügt über eigenständige Herstellerlaubnisse für sterile Medizinprodukte und für sterile Tierarzneimittel — zusätzlich zur Herstellerlaubnis für sterile Humanarzneimittel.
2. Alle drei Produktwelten werden auf denselben Fertigungslinien und in denselben Formaten gefertigt: Glasampullen 1–25 ml und Glasvials 2–250 ml.
3. Die Fertigung ist nach FDA cGMP, EU-GMP, ANVISA und EAEU inspektionsfähig; für Medizinprodukte kommen laufende kundenspezifische Audits akkreditierter Stellen hinzu.
4. Solupharm hat keine eigenen Zulassungen und stellt ausschließlich im Kundenauftrag dessen Produkt her — das gilt für Medizinprodukte und Tierarzneimittel genauso wie für Humanarzneimittel.
Was bedeutet eine eigenständige Herstellerlaubnis?
Eine Herstellerlaubnis wird produktweltbezogen erteilt. Wer sterile Humanarzneimittel herstellen darf, darf damit nicht automatisch sterile Medizinprodukte oder Tierarzneimittel herstellen: Für jede dieser Welten gelten eigene Rechtsgrundlagen, eigene Zuständigkeiten und eigene Überwachungszyklen.
Für Auftraggeber ist das der entscheidende Punkt. Ein CDMO, der nur eine Arzneimittel-Herstellerlaubnis besitzt, kann ein steriles Medizinprodukt nicht als solches in Verkehr bringen lassen. Solupharm deckt alle drei Wege ab und kann Produkte aus unterschiedlichen regulatorischen Welten über eine Fertigungsstruktur abbilden.
| Produktwelt | Regulatorischer Rahmen (EU) | Bedeutung für die Lohnherstellung |
|---|---|---|
| Sterile Humanarzneimittel | EU-GMP (Annex 1 für sterile Arzneimittel); Ph. Eur. | Eigene Herstellerlaubnis als Kernleistung. Aseptisch oder terminal sterilisiert, inspektionsfähig nach FDA cGMP, EU-GMP, ANVISA und EAEU. |
| Sterile Medizinprodukte | Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR) | Eigenständige Herstellerlaubnis. Zusätzlich laufende kundenspezifische Audits durch akkreditierte Stellen. |
| Sterile Tierarzneimittel | Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel-Verordnung); EU-GMP für Tierarzneimittel gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 | Eigenständige Herstellerlaubnis. Inspektion durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), zuletzt im Juni 2025. |
GESCHÄFTSMODELL
Solupharm hat keine eigenen Zulassungen und stellt ausschließlich im Kundenauftrag dessen Produkt her. Das Dossier — bei Medizinprodukten die technische Dokumentation, bei Tierarzneimitteln das Zulassungsdossier — verbleibt vollständig beim Auftraggeber.
Sterile Medizinprodukte in Lohnherstellung
Sterile Medizinprodukte sind Produkte, die nicht pharmakologisch wirken, aber steril in den Körper eingebracht oder mit Wunden und Körperhöhlen in Kontakt gebracht werden. Sie fallen nicht unter das Arzneimittelrecht, sondern unter die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745.
Eigenständige Herstellerlaubnis
Solupharm verfügt für sterile Medizinprodukte über eine eigenständige Herstellerlaubnis; Rechtsgrundlage ist die Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR). Sie ist die Voraussetzung dafür, dass ein Auftraggeber sein steriles Medizinprodukt bei Solupharm fertigen und anschließend unter seiner eigenen technischen Dokumentation in Verkehr bringen kann.
Laufende kundenspezifische Audits
Über die behördliche Überwachung hinaus finden laufende kundenspezifische Audits durch akkreditierte Stellen für Medizinprodukte statt. Für Auftraggeber bedeutet das: Die Fertigungsstätte ist im Medizinprodukte-Kontext regelmäßig auditiert und nicht nur arzneimittelrechtlich überwacht.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI)
Die EU-MDR verlangt für Medizinprodukte eine eindeutige Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI), die eine Rückverfolgung über die gesamte Lieferkette ermöglicht. Die Konfektionierung bei Solupharm deckt Serialisierung und Aggregation für globale Track-&-Trace-Compliance gemäß DSCSA, EU-FMD, EU-MDR und Russian MDLP ab. Die Aufbringung der UDI-Kennzeichnung auf Primär- und Sekundärverpackung übernimmt Solupharm im Rahmen der Konfektionierung. Die Vergabe der UDI und die technische Dokumentation verbleiben beim Auftraggeber; die konkrete Ausgestaltung wird je Projekt abgestimmt.
Internationale Überwachung
Beispielsweise für den brasilianischen Markt liegt der Medizinprodukte-Bereich im ANVISA-Inspektionszyklus; die letzte Inspektion für Medizinprodukte wurde im April 2026 erfolgreich bestanden. Damit ist die Produktwelt der Medizinprodukte auch außerhalb der EU behördlich abgedeckt.
Sterile Tierarzneimittel in Lohnherstellung
Sterile Tierarzneimittel sind Injektions- und Infusionsarzneimittel für die Anwendung am Tier. Seit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 sind sie regulatorisch vollständig von den Humanarzneimitteln getrennt — mit eigenem Zulassungsweg und eigenen Anforderungen an Herstellung und Kennzeichnung.
Eigenständige Herstellerlaubnis und Überwachung
Für sterile Tierarzneimittel besteht eine eigenständige Herstellerlaubnis. Die behördliche Überwachung erfolgt über das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP); die letzte EU-GMP-Inspektion für Tierarzneimittel fand im Juni 2025 statt. Rechtsgrundlage ist die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über die Fertigung von Tierarzneimitteln.
Warum das für Auftraggeber relevant ist
Viele Auftraggeber führen Human- und Veterinärprodukte in getrennten Portfolios, suchen aber einen gemeinsamen Fertigungspartner. Weil beide Herstellerlaubnisse an einem Standort liegen, lassen sich Human- und Veterinärprodukte über dieselben Qualitäts-, Analytik- und Dokumentationsstrukturen abbilden — bei getrennt geführter regulatorischer Verantwortung.
Wie unterscheidet sich der Herstellprozess?
Die Antwort lautet für den Sterilprozess selbst: kaum. Sterilität ist ein physikalisch-mikrobiologisches Ergebnis und wird über dieselben validierten Verfahren erreicht. Unterschiedlich sind die regulatorische Einordnung, die Chargendokumentation, die Freigabelogik und die Kennzeichnung.
1
Wirkstoff- und Materialeingang
Wirkstoffe oder Rohstoffe, Hilfsstoffe und Primärpackmittel (Glasampullen, Glasvials, Stopfen, Bördelkappen) werden eingangsgeprüft und in der hauseigenen Analytik freigegeben. Wasser für Injektionszwecke (WfI) wird intern produziert und kontinuierlich überwacht.
2
Ansatzherstellung
Der Ansatz wird unter Reinraumklasse C mit laminarer Strömung hergestellt. Chargengrößen zwischen 10 L und 4.500 L sind abbildbar — von der klinischen bzw. Erstcharge bis zur kommerziellen Kampagne. Bei oxidationsempfindlichen Formulierungen erfolgt die Verarbeitung bei Bedarf unter Stickstoff-Schutzatmosphäre.
3
Sterilfiltration oder terminale Sterilisation
Bei der aseptischen Herstellung wird die Produktlösung durch Sterilfiltration (validierte 0,2-µm-Filter) sterilisiert und in vorsterilisierte Primärpackmittel gefüllt und verschlossen. Verträgt die Formulierung eine abschließende Sterilisation, wird das verschlossene Endprodukt im Autoklav hitzesterilisiert (Verfahrensgrundlage Ph. Eur. 5.1.1).
4
Befüllung unter Reinraumklasse A
Die Befüllung erfolgt unter Reinraumklasse A (laminare Strömung, ISO 14644-1 Class 5) in einer Reinraumklasse-B-Umgebung (ISO 14644-1 Class 7) gemäß EU-GMP Annex 1 — unabhängig davon, ob es sich um ein Human-, Veterinär- oder Medizinprodukt handelt.
5
Sterilisation im Autoklav
Solupharm betreibt drei baugleiche Autoklaven, redundant ausgelegt für die Sterilisation von Equipment, Packmitteln (ready-to-sterilize Stopfen) und Produkt. Die Redundanz vermeidet Engpässe bei Wartung oder Revalidierung und trägt alle drei Produktwelten.
6
Prüfung und Freigabe
100-%-Inspektion auf Partikel, Kosmetik und Füllvolumen; Dichtigkeitsprüfung der verschlossenen Behältnisse, bei Glasampullen zusätzlich mittels Hochspannungs-Rissprüfung (HVLD). Die Freigabe folgt der jeweils zutreffenden regulatorischen Systematik der Produktwelt.
7
Konfektionierung und Kennzeichnung
Etikettierung und Faltschachtel-Konfektionierung erfolgen integriert. Verpackungen werden mit Serialisierungs- und Aggregationslösungen für globale Track-&-Trace-Compliance gemäß DSCSA, EU-FMD, EU-MDR und Russian MDLP ausgestattet.
Kernaussage
Derselbe Sterilprozess, drei regulatorische Wege. Der technische Unterschied liegt nicht in der Sterilität, sondern in Dokumentation, Freigabe und Kennzeichnung — und genau dafür braucht es die jeweils passende Herstellerlaubnis.
Zulassungen und Inspektionsstand
Der folgende Stand gilt standortbezogen für Melsungen und deckt alle drei Produktwelten ab. Die Angaben stammen aus der von der Geschäftsführung freigegebenen Zusammenstellung der Zulassungs- und Inspektionsdaten.
| Zulassung / Markt | Inspektions- bzw. Gültigkeitsstand |
|---|---|
| EU-GMP für Humanarzneimittel | Inspektion durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), Juni 2025 |
| EU-GMP für Tierarzneimittel | Inspektion durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), Juni 2025 |
| FDA cGMP | GMP-Status zuletzt überprüft Juli 2022, über das MRA mit der deutschen Überwachungsbehörde |
| ANVISA — Humanarzneimittel | Inspektion November 2016 |
| ANVISA — Medizinprodukte | Inspektion April 2026 |
| EAEU (Eurasische Wirtschaftsunion) | Inspektion 11/2024 |
| Medizinprodukte-Audits | Laufende kundenspezifische Audits durch akkreditierte Stellen |
| ISO 50001 (Energiemanagement) | Aktiv gültig 15.11.2025 bis 14.11.2028 |
Eine vollständige Darstellung aller Zertifizierungen, Zulassungen und Auszeichnungen bietet die Seite zu Zertifizierungen und Compliance.
Zusammenarbeit und Auftragsanfrage
Solupharm begleitet Projekte über den gesamten Produktlebenszyklus: Formulierungsentwicklung und Galenik, Analytik, Zulassungsunterstützung, Herstellung sowie Verpackung und Serialisierung. Bei Medizinprodukten und Tierarzneimitteln beginnt der Dialog idealerweise früh, weil die regulatorische Einordnung des Produkts die Fertigungs- und Dokumentationsanforderungen bestimmt.
- Familienunternehmen, gegründet 1974, 700 Mitarbeitende am Standort Melsungen
- Familiengeführt in zweiter Generation. Friedemann Seitz führt das Unternehmen als geschäftsführender Gesellschafter; Ferdinand Seitz ist seit 2024 als technischer Geschäftsführer in der dritten Generation eingebunden. Die mehrjährige Co-Führung sichert Kontinuität für langfristige Lieferbeziehungen.
- Aktuelle Kapazität 175 Mio. Glasampullen und 30 Mio. Glasvials pro Jahr; Ausbau bis 2029: 350 Mio. Glasampullen + 50 Mio. Glasvials
- Drei Herstellerlaubnisse an einem Standort: sterile Humanarzneimittel, sterile Medizinprodukte, sterile Tierarzneimittel
AUFTRAGSWERT
Auftragswert typischerweise ab etwa 20.000 € pro Auftrag. Für jedes Projekt prüfen wir gemeinsam mit dem Auftraggeber die individuelle Konstellation — auch bei kleineren Volumina, klinischen Prüfmustern oder spezialisierten Nischenprodukten.
VERFÜGBARE FORMATE
Glasampullen werden in den Volumina 1–25 ml gefüllt, Glasvials von 2 ml bis 250 ml. Derzeit sind außerhalb dieser Volumenbereiche keine Formate im Portfolio; bei spezifischen Anforderungen werden Formatteile angepasst oder bedarfsbedingt in Abstimmung mit den Kunden ergänzend beschafft.
Häufige Fragen zu Medizinprodukten und Tierarzneimitteln
Darf Solupharm sterile Medizinprodukte herstellen?
Ja. Für sterile Medizinprodukte besteht eine eigenständige Herstellerlaubnis — getrennt von der Herstellerlaubnis für sterile Humanarzneimittel. Zusätzlich finden laufende kundenspezifische Audits durch akkreditierte Stellen für Medizinprodukte statt.
Werden auch sterile Tierarzneimittel gefertigt?
Ja. Für sterile Tierarzneimittel besteht ebenfalls eine eigenständige Herstellerlaubnis. Die behördliche Überwachung erfolgt über das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP); die letzte EU-GMP-Inspektion für Tierarzneimittel fand im Juni 2025 statt.
Worin unterscheidet sich die Herstellung von der eines Humanarzneimittels?
Der Sterilprozess selbst ist derselbe: Ansatzherstellung, Sterilfiltration über validierte 0,2-µm-Filter oder terminale Sterilisation, Befüllung unter Reinraumklasse A in einer Klasse-B-Umgebung gemäß EU-GMP Annex 1, 100-%-Inspektion und Dichtigkeitsprüfung. Unterschiedlich sind die regulatorische Einordnung, die Chargendokumentation, die Freigabelogik und die Kennzeichnung.
In welchen Formaten werden Medizinprodukte und Tierarzneimittel gefüllt?
Auf denselben Fertigungslinien und in denselben Formaten wie Humanarzneimittel: Glasampullen im Volumenbereich 1–25 ml und Glasvials von 2 ml bis 250 ml. Einschränkungen gegenüber der Humanfertigung bestehen nicht. Derzeit sind außerhalb dieser Volumenbereiche keine Formate im Portfolio; bei spezifischen Anforderungen werden Formatteile angepasst oder bedarfsbedingt in Abstimmung mit den Kunden ergänzend beschafft.
Wer hält die Zulassung beziehungsweise die technische Dokumentation?
Der Auftraggeber. Solupharm hat keine eigenen Zulassungen und stellt ausschließlich im Kundenauftrag dessen Produkt her — bei Medizinprodukten verbleibt die technische Dokumentation, bei Tierarzneimitteln das Zulassungsdossier vollständig beim Auftraggeber.
Wie wird die UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte abgedeckt?
Die Konfektionierung umfasst Serialisierungs- und Aggregationslösungen für globale Track-&-Trace-Compliance gemäß DSCSA, EU-FMD, EU-MDR und Russian MDLP. Die Aufbringung der UDI-Kennzeichnung übernimmt Solupharm im Rahmen der Konfektionierung; die Vergabe der UDI und die technische Dokumentation verbleiben beim Auftraggeber.
Welche Chargengrößen sind möglich?
Chargen zwischen 10 L und 4.500 L. Damit lassen sich Erst- und Validierungschargen sowie kommerzielle Kampagnen über dieselben Qualitätsstrukturen abbilden.
Quellen, Standards und regulatorische Referenzen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR)
- Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über die Fertigung von Tierarzneimitteln
- EU-GMP Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products (revidiert 2022, in Kraft seit 25. August 2023)
- Ph. Eur. 5.1.1 – Verfahren zur Sterilisation (terminale Sterilisation)
- ISO 14644-1 – Klassifizierung der Luftreinheit (Reinraumklassen A–D bzw. Class 5/7)
- EU-FMD – Falsified Medicines Directive 2011/62/EU und Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
- US DSCSA – Drug Supply Chain Security Act (Title II of the Drug Quality and Security Act, 2013)
- ICH – Q8, Q9, Q10 (Quality Guidelines)