Was leistet die In-house-Analytik von Solupharm?
Als CDMO erbringt Solupharm über die reine Befüllung hinaus auch die analytische Prüfung – ein Kernmerkmal, das einen Contract Development and Manufacturing Organization von einem klassischen Lohnhersteller unterscheidet. Die Analytik erfolgt im eigenen Labor und deckt den vollen Prüfumfang für sterile Parenteralia ab.
Kernaussage
Vollumfängliche QC-Analytik nach Ph. Eur., USP und JP – physikochemisch, mikrobiologisch und instrumentell. Eigenes Labor mit ca. 400 m² (im Rahmen der Mission-2029-Erweiterung wird die Laborfläche ausgebaut).
| Merkmal | Ausprägung bei Solupharm |
|---|---|
| Prüfstandards | Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), United States Pharmacopeia (USP), Japanese Pharmacopoeia (JP) |
| Prüfbereiche | Physikochemische, mikrobiologische und instrumentelle Analytik |
| Labor | Eigenes Labor mit ca. 400 m² (Mission-2029-Ausbau auf erweiterte Fläche) |
| Einbindung | Eingangs-, Inprozess- und Endkontrollen sowie Chargenfreigabe aus einer Hand |
| Regulatorik | GMP-konform gemäß EU-GMP, FDA cGMP, ANVISA und EAEU; Methoden nach ICH-Guidelines |
Physikochemische, mikrobiologische und instrumentelle Analytik
Der Prüfumfang deckt die für sterile Parenteralia maßgeblichen Qualitätsmerkmale ab. Die konkrete Methodenauswahl richtet sich nach Wirkstoff, Formulierung und Zulassungsanforderung.
Physikochemische Analytik
Bestimmung physikalischer und chemischer Produktparameter – etwa Identität und Gehalt des Wirkstoffs, verwandte Substanzen und Reinheit sowie produktspezifische Parameter wie pH-Wert und Füllvolumen. Grundlage sind die Monographien und allgemeinen Methoden der Arzneibücher.
Mikrobiologische Analytik
Für sterile Parenteralia zentral: Prüfung auf Sterilität, Bestimmung von Bakterien-Endotoxinen sowie mikrobiologische Umgebungs- und Wasserkontrolle. Diese Prüfungen sichern die für Injektabilia und Infusionslösungen erforderliche mikrobiologische Qualität.
Instrumentelle Analytik
Instrumentelle Prüfverfahren nach Ph. Eur., USP und JP zur Identifizierung und Quantifizierung von Wirkstoffen und Begleitstoffen. Die Methoden werden validiert und im Rahmen der Methodenüberleitung zwischen Entwicklung und Routine-QC abgeglichen.
Eingangsprüfung und Freigabe der Materialien
Die Analytik beginnt vor der Produktion. Eingehende Materialien werden geprüft und erst nach Freigabe in die Fertigung übernommen.
1
Materialeingang
Wirkstoff, Hilfsstoffe, Primärpackmittel (Glasampullen, Glasvials, Stopfen, Bördelkappen) und Sekundärpackmittel (Etiketten, Beipackzettel, Faltschachteln) werden eingangsgeprüft und in der hauseigenen Analytik freigegeben.
2
Wasser für Injektionszwecke (WfI)
WfI wird intern produziert und kontinuierlich überwacht – als Trägerlösung oder Solvens für sterile Parenteralia.
3
Freigabe
Erst nach analytischer Freigabe der Materialien startet die Formulierung und Befüllung. So wird sichergestellt, dass nur spezifikationskonforme Ausgangsstoffe verarbeitet werden.
Inprozess- und Endkontrollen je Charge
Während und nach der Herstellung sichern begleitende Kontrollen die gleichbleibende Qualität jeder Charge.
- Laufende Inprozesskontrollen während Ansatz, Sterilfiltration und Befüllung
- 100-%-Inspektion der befüllten Behältnisse auf Partikel, Kosmetik und Füllvolumen – maschinell oder kombiniert maschinell-visuell
- Dichtigkeitsprüfung der verschlossenen Behältnisse; bei Glasampullen zusätzlich mittels Hochspannungs-Rissprüfung (HVLD)
- Analytische Chargenprüfung als Grundlage der Chargenzertifizierung nach EU-GMP
Chargenfreigabe aus einer Hand
Weil Eingangsprüfung, Inprozesskontrollen und Endkontrollen im selben Haus erfolgen, reduzieren sich Schnittstellen und Freigabezeiten. Die analytische Chargenprüfung bildet die Grundlage für die Chargenzertifizierung nach EU-GMP.
Stabilitätsstudien und Methodenentwicklung
Die Analytik ist eng mit der pharmazeutischen Entwicklung (Galenik) verzahnt. Solupharm begleitet Produkte von der Pre-Formulation bis zur Validierungs-Charge.
| Leistung | Umfang |
|---|---|
| Formulierungsentwicklung | Entwicklung stabiler, steriler Formulierungen in Abstimmung mit dem Wirkstoff-Profil |
| Stabilitätsstudien | Untersuchung der Produktstabilität über die Laufzeit als Basis für Haltbarkeit und Lagerbedingungen |
| Scale-up | Überleitung vom Labor- auf den Produktionsmaßstab |
| Methodenüberleitung | Transfer und Abgleich analytischer Methoden zwischen Entwicklung und Routine-QC |
CMC-Anteil und Zulassungsunterstützung
Die analytischen Daten fließen in die Zulassungsdokumentation ein. Solupharm unterstützt den Auftraggeber bei der Erstellung des chemisch-pharmazeutischen Teils.
CMC-Unterstützung
Unterstützung und Bereitstellung von Dokumenten zur Erstellung des CMC-Anteils (Modul 3.2.P nach ICH-CTD-Format) für Zulassungsdossiers sowie Begleitung von Behörden-Inspektionen. Das Zulassungsdossier verbleibt vollständig beim Auftraggeber.
Dieselben Analytik- und Qualitätsstrukturen gewährleisten die Prüfung klinischer Prüfmuster (IMPs) und kommerzieller Chargen.
Häufige Fragen zur In-house-Analytik
Nach welchen Standards prüft die Analytik von Solupharm?
Die hauseigene QC-Analytik prüft nach den führenden Arzneibüchern: Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.), United States Pharmacopeia (USP) und Japanese Pharmacopoeia (JP). Die Prüfung ist GMP-konform gemäß EU-GMP, FDA cGMP, ANVISA und EAEU.
Welche Analytik-Bereiche deckt Solupharm ab?
Die In-house-Analytik umfasst physikochemische, mikrobiologische und instrumentelle Prüfungen. Dazu zählen unter anderem Identität und Gehalt, verwandte Substanzen sowie – für sterile Parenteralia zentral – die Prüfung auf Sterilität und Bakterien-Endotoxine.
Erfolgt die Analytik im eigenen Haus?
Ja. Solupharm betreibt ein eigenes Labor mit rund 400 m² (im Rahmen der Mission-2029-Erweiterung wird die Fläche ausgebaut). Eingangsprüfung, Inprozesskontrollen, Endkontrollen und Chargenfreigabe erfolgen aus einer Hand, was Schnittstellen und Freigabezeiten reduziert.
Unterstützt Solupharm bei der Zulassung?
Ja. Solupharm unterstützt bei der Erstellung des CMC-Anteils (Modul 3.2.P nach ICH-CTD-Format) für Zulassungsdossiers und begleitet Behörden-Inspektionen. Das Zulassungsdossier verbleibt vollständig beim Auftraggeber.
Werden auch klinische Prüfmuster analytisch geprüft?
Ja. Dieselben Analytik- und Qualitätsstrukturen gewährleisten die Prüfung klinischer Prüfmuster (IMPs) und kommerzieller Chargen – begleitet von Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien und Methodenüberleitung.
Quellen, Standards und regulatorische Referenzen
- Ph. Eur. – Europäisches Arzneibuch (allgemeine Methoden und Monographien)
- USP – United States Pharmacopeia
- JP – Japanese Pharmacopoeia
- EU-GMP – EudraLex Volume 4 (inkl. Annex 1 für sterile Arzneimittel)
- ICH – Q2 (Methodenvalidierung), Q6A, Q1A (Stabilität) sowie CTD-Format Modul 3